CONSIDERACIONES GENERALES VICTIMAS TALIDOMIDA.

Estos días hemos visto y leido protestas de las víctimas de la TALIDOMIDA , por lo que recordamos un artículo del DR. GARCÍA MORA profesional incluido en el BUSCADOR PROFESIONAL THESAURO , ya publicado, pero que recordamos por la actualidad del asunto.

1 La ausencia de documentación médica que avale que la prescripción médica fue efectivamente realizada , no se considera relevante.Teniendo en cuenta, no solo la dificultad en mantener la receta durante el tiempo transcurrido, si no tambien porque los fármacos conteniendo Talidomida eran de libre dispensación por las Oficinas de Farmacia, en España, al suponerse carentes de efectos adversos ni secundarios. Tampoco se consideró indispensable esta requerimiento de presentación de receta médica, en las primeras investigaciones epidemiológicas efectuadas en Alemania 1961-62, que permitieron la identificación de talidomida como fármaco teratógeno, bastando el reconocimiento oral de los familiares del afectado, junto con la identificación de las lesiones del neonato para considerarlo afectado por talidomida La guía de diagnóstico de Newman a que hace referencia el Instituto de Salud Carlos III , tampoco considera necesario el tramite de presentacion de la receta, para considerar un diagnóstico de presunción. En el mismo sentido es de señalar que la prescripción de un determinado fármaco no es nunca de obligado cumplimiento, y en la práctica no presupone que el paciente lo haya consumido. Es por esto que la declaración testimonial, afirmando su consumo sera siempre primordial, y de mucho más valor que la simple posesión de una receta médica. 2- Existe una gran variabilidad en la distribución y tipo de lesiones connatales por este fármaco teratógeno, por lo que la mayor o menor frecuencia de una determinada afectación , no puede descartar que las lesiones de un afectado puedan ser debidas al efecto teratógenode la talidomida. Mucho más cuando se ignora cual es su mecanismo teratogénico , y en que forma actua sobre una u otra localización. Sin que tampoco se hayan descrito hasta el momento otros fármacos teratógenos con afectación focomelica. 3- El estudio de los síndromes congénitos conocidos, que cursan con malformaciones , permite considerar que las malformaciones connatales que padece el informado, unicamente pueden haber sido inducidas por talidomida, fármaco consumido por su madre, durante su gestación. Estas malformaciones, debidas a embriopatia Talidomídica, aún siendo inespecíficas, no pueden englobarse dentro de ningun otro cuadro sindrómico conocido, de los que pueden cursar con malformación congenitas de las extremidades. Ni pueden ser debidas a ningún otro farmaco teratógeno conocido.

4. CONSIDERACIONES HISTÓRICAS. La Talidomida ( alfa-N-phthalimido- glutarimida fue sintetizada por el Dr W.Kunz de CIBA en 1953 y cedida al laboratorio aleman Chemie Grünental (Pharma) en 1954. Introducida en el mercado europeo en 1956.por su accion sedante, hipnótica-no-barbiturica y antiemética. En España se vendia sin receta médica. En 1959 estaba ya distribuida y comercializada en 48 paises de Europa además de en Africa, Japon Australia, Canada y Brasil, con 70 nombre comerciales diferentes. A finales de la decada de los 50 llego a ser el tercer fármaco más vendido del mundo. La FDA en EE.UU NO autorizó su venta al detectarse deficits en su fase experimental. En noviembre de 1961 el medico pediatra de Hamburgo Dr. Lenz , comunicó y publico la observación de 14 casos de dismelia (malformaciones en extremidades) en hijos de mujeres que durante su embarazo habían consumido talidomida. Contabilizó unos 900 casos con exposición clara a Talidomida, que fueron incluidos en el Registro de Compensación Económica instituido por Alemania. Finalmente en Europa se calculó una mortalidad infantil perinatal, antes del primer año de un 40%..( 80 % en Japon) La Talidomida ( nombre comercial Contergan en Alemania) fue retirado del mercado en Alemania el 29-11-1961, en Inglaterra en diciembre de 1961, (En Argentina y en Canadá se retiró en marzo 1962) en enero 1963 se retiraron algunas especialidades en España. Comercializandose otras hasta 1969. El tratamiento con talidomida se considera responsable de malformaciones en casi 10.000 niños.,1500 á 3000 en España(Doc.20) Actualmente se calcula que viven menos de 5000. en todo el mundo.( http://www.avite .org.) 5.- Su MECANISMO DE ACCION no es bien conocido: inmunomodulador con resultados Inconstantes, inhibidor de la quimiotaxis de los neutrófilos, Interfiere procesos de angiogénesis. Administrada cronicamente produce degeneración axónica neuropatías y periféricas. ( primer efecto adverso descrito, que impidió su aprobación y comercialización legal en EEUA). En la mujer gestante basta la ingesta de una sola dosis , para que si su embarazo es de 34 a 50 dias ( 21 á 36 días de gestación), se originen graves anomalías en el feto. El tipo de malformaciones depende de la etapa del embarazo.(Doc.26).Siendo la más característica la focomelia con ausencia hipoplasia del pulgar, significativamente más frecuente que en casos de niños afectos por otros agentes teratógenos. Las MALFORMACIONES por talidomida: hipoplasia de las extremidades, macromelia, focomelia, amelia, son mas frecuentes en extremidades superiores y pueden asociarse con otras malformaciones, como defectos cardíacos, atresias y estenosis del tracto gastrointestinal, anomalias de las vias genitourinarias, malformaciones del oido. La mortalidad perinatal es del 33%.

6. EPIDEMIOLOGIA: Dada la insuficiencia de conocimientos científicos actuales , en relación al mecanismo de accion de talidomida o características analíticas identificables que pudieran atribuirse específicamente a su accion teratógena. Y debido a la inespecíficidad de las lesiones congenitas que pueden producir diferentes agentes teratógenos. Para determinar el agente causal de una determinada malformación congénita, ademas de los factores relativos a su expresividad clínica (sintomatología). Es importante considerar tambien FACTORES EPIDEMIOLÓGICOS asociados a una determinada y elevada prevalencia. (presentación) de teratogenia en un tiempo concreto. De este modo, al considerar un acúmulo de sucesos patológicos frecuentes en un mismo tiempo y lugar. Es correcto con un porcentaje de fiabilidad alto (dependiente del tamaño de la muestra estudiada), atribuir , otro simultaneo y con características clínicas y epidemiológicas identificables con los anteriores, a la misma entidad causal, que seria el nexo de union e identificación de todos ellos. 7- Teniendo en cuenta la exposición , y contacto previo del enfermo en su etapa prenatal ,con un agente teratógeno de alta prevalencia en los años de su nacimiento y muy alta teratogenicidad. Atribuir el efecto teratógeno a diferente causa, es una posibilidad remota. Más teniendo en cuenta que el contacto mínimo y ocasional de la mujer embarazada, con talidomida ya es teratógeno. Por lo que otros agentes teratógenos que pudieran hipotéticamente concurrir simultáneamente con talidomida podrían aumentar sus efectos teratógenos , pero no sustituirlos.

BIBLIOGRAFÍA Leer más

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